안녕하세요. LMO SAFETY 기자단 박우진입니다.
최근 생명공학 기술이 급속도로 발전하면서 LMO(Living Modified Organism, 유전자변형생물체) 연구가 활성화되고 있습니다. 2008년 LMO법 시행 이후 LMO 연구 시설은 약 5배 증가했으며, LMO 수입 신고 건수도 크게 늘어났습니다. 이처럼 연구가 활발해지면서 현장에서는 다양한 궁금증과 문의사항이 발생하고 있습니다.
과학기술정보통신부와 한국생명공학연구원 국가연구안전관리본부는 이러한 연구자들의 궁금증을 해소하기 위해 LMO 정보시스템과 교육·점검 현장에서 자주 발생하는 질문들을 정리하여 FAQ를 발간했습니다. 이번 블로그 기사에서는 LMO 연구자들이 가장 궁금해하는 법 적용, 안전관리 직무, 기관 내 규정, 그리고 안전교육에 대한 핵심 내용을 총정리해 드립니다.
PART 1: LMO 법 적용, 이것만은 꼭!
Q1: LMO 또는 생물 연구 시 LMO법 외에 적용해야 하는 법은 무엇인가요?
A1: LMO 연구 시에는 기본적으로 LMO법과 연구실안전법을 적용받습니다. 이 외에도 연구 내용과 사용하는 생물체 종류에 따라 다양한 관련 법규를 준수해야 합니다. 예를 들어, 병원체를 사용하는 경우에는
감염병예방법, 실험동물을 사용하는 경우에는 실험동물법, 어류를 연구하는 경우에는 수산생물질병관리법을 추가로 적용받을 수 있습니다. 연구를 시작하기 전에 어떤 법령이 적용되는지 확인하고 이행하는 것이 중요합니다.
Q2: 인체용 의약품 제조에 LMO를 이용하는 경우, LMO법에 따라 관리해야 하나요?
A2: 인체용 의약품 제조를 위한 LMO는 LMO법 적용 대상에 해당합니다. 따라서 신고, 취급·관리 등 안전관리 절차를 모두 준수해야 합니다. 다만, LMO 자체가 인체용 의약품으로 사용되는 경우에는 LMO법 적용 대상이 아닙니다.
Q3: 유전자변형동물에서 나온 조직은 신고되지 않은 시설에서 취급 가능한가요?
A3: 유전자변형동물에서 나온 조직도 LMO 안전관리 대상에 포함되므로, 반드시 LMO 연구시설에서 취급해야 합니다. 하지만 조직을 완전히 고정한 경우에는 신고되지 않은 일반 연구시설에서도 취급이 가능합니다. 예를 들어, 드라이아이스를 이용해 조직을 동결 고정하는 작업은 LMO 연구시설에서 진행하고, 그 이후의 분석 등은 일반 연구시설에서 할 수 있습니다.
Q4: 방사선 처리로 만든 돌연변이체도 LMO인가요?
A4: 방사선을 이용한 돌연변이체는 LMO에 해당하지 않습니다. 이는 방사선 처리 방법이
현대생명공학기술에 포함되지 않기 때문입니다. 현대생명공학기술은 인위적으로 유전자를 재조합하거나 세포 내에 핵산을 직접 주입하는 기술, 또는 자연적인 증식이나 교배로 불가능한 세포융합기술 등을 의미합니다. 따라서 자연 돌연변이나 방사선, 자외선 등을 통한 돌연변이, 자연계에서 분리된 변이주 등은 LMO에 포함되지 않습니다.
Q5: 생물체 위험군과 LMO 연구시설 안전관리 등급은 동일한가요?
A5: 생물체 위험군과 LMO 연구시설 안전관리 등급은 동일하지 않습니다. LMO 안전관리 등급은 생물체 위험군뿐만 아니라, LMO를 만드는 데 사용된 생물체의 병원성, 운반체 종류, 도입 유전자의 특성, 실험 방법 및 규모, 인체와 환경에 대한 위해성 등 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 결정됩니다. 따라서 세포주 판매처에서 명시한 BSL(Biosafety Level) 등급이 반드시 LMO 안전관리 등급과 일치하는 것은 아닙니다.
PART 2: 안전관리 직무 및 조직
Q1: 생물안전관리책임자는 필수로 임명해야 하나요?
A1: LMO법 개정으로 모든 LMO 연구시설을 보유한 기관은 생물안전관리책임자를 필수로 임명해야 합니다. 기존에는 2등급 이상 연구시설에만 의무였으나, 개정 이후에는 전체 LMO 연구시설을 대상으로 책임자 임명이 의무화되었습니다.
Q2: 생물안전관리책임자와 생물안전관리자는 어떻게 다른가요?
A2: 생물안전관리책임자는 안전관리 총괄을 담당하고, 생물안전관리자는 책임자를 보좌하여 행정 및 실무를 담당합니다. 모든 기관이 생물안전관리자를 지정할 필요는 없으며, 3등급 이상의 LMO 연구시설을 보유한 기관은 생물안전관리자를 반드시 지정해야 합니다.
Q3: 기관생물안전위원회(IBC)에 생물안전관리책임자가 필수로 포함되어야 하나요?
A3: 네, 기관생물안전위원회(IBC)는 위원장, 생물안전관리책임자, 외부 위원 1인을 포함하여 총 5인 이상으로 구성해야 합니다. 따라서 생물안전관리책임자는 IBC에 필수적으로 포함되어야 하는 위원입니다.
PART 3: 기관 내 규정·지침·가이드라인
Q1: 생물안전관리규정과 기관생물안전지침을 모두 마련해야 하나요?
A1: 생물안전관리규정과 기관생물안전지침은 역할과 목적이 다르므로 모두 마련해야 합니다. 생물안전관리규정은 규율이나 행동의 기준을 담은 것으로, 반드시 준수하고 이행해야 하는 내용을 담습니다. 반면, 기관생물안전지침은 행동 방안이나 절차를 안내하는 가이드라인의 역할을 합니다.
Q2: LMO 폐기물 위탁 처리 시 폐기물관리규정을 마련해야 하나요?
A2: 네, 폐기물 위탁처리 여부와 관계없이 LMO 폐기물 관리규정은 필수적으로 마련해야 합니다. 폐기물의 분류, 보관 방법, 보관 기한, 처리 방법 등에 대한 구체적인 내용을 포함하여 규정을 마련해야 합니다.
PART 4: LMO 안전교육
Q1: LMO 안전교육 대상은 누구인가요?
A1: LMO법에 따른 교육 대상은 생물안전관리책임자, 생물안전관리자, 그리고 연구활동종사자(LMO 연구시설 사용자)입니다.
- 생물안전관리(책임)자: 지정 기준에 따라 매년 신규 교육 8시간 이상, 보수 교육 4시간 이상을 이수해야 합니다.
- 연구활동종사자: 매년 2시간 이상의 안전교육을 이수해야 합니다.
Q2: 연구활동종사자가 생물안전관리책임자로 임명된 경우, 두 교육을 모두 이수해야 하나요?
A2: 아니요, 두 교육을 모두 이수할 필요는 없습니다. 생물안전관리책임자는 연간 8시간의 교육을 이수해야 하며, 이 시간은 연구활동종사자의 연간 교육 시간(2시간)을 충족하므로 연구활동종사자 교육을 별도로 이수하지 않아도 됩니다.
Q3: 기관에서 자체적으로 교육을 진행할 수 있나요?
A3: 네, 기관 자체적으로 교육을 진행하는 것이 가능합니다. 기관 자체 교육은 교육 진행 전에 국립생명공학연구원의 승인을 받아야 하며, 교재, 강사, 교육 시간 등 관련 기준을 준수해야 합니다.
마치며
이번 FAQ 정리를 통해 LMO 연구에 대한 궁금증이 조금이나마 해소되셨기를 바랍니다. LMO 연구는 인류의 미래를 위한 중요한 연구 분야이지만, 안전 관리가 무엇보다 중요합니다. 이 자료가 생물안전관리(책임)자와 연구활동종사자의 L모 안전관리에 적극적으로 활용되기를 기대합니다.
더 궁금한 사항이 있다면 한국생명공학연구원 국가연구안전관리본부(043-240-6437, 6474)로 문의해 보세요.
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